Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения на территории Самарской области.

Территориальный орган Росздравнадзора по Самарской области действует в соответствии с "Положением о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области от 06.10.2020 № 9182"

Территориальный орган Росздравнадзора по Самарской области руководствуется в своей деятельности Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения Российской Федерации, Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, актами Росздравнадзора и Положением о Территориальном органе.

В соответствии с Положением о территориальном органе Территориальный орган Росздравнадзора по Самарской области осуществляет следующие полномочия:

1.1. государственный контроль за обращением медицинских изделий посредством:

• проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий;
• проведения мониторинга безопасности медицинских изделий;

1.2. государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности посредством проведения проверок:

• соблюдения органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими организациями и фармацевтическими организациями, а также индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность, прав граждан в сфере здравоохранения;
• соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
• соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
• соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);
• соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации;
• организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности соответственно федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения;

1.3. государственный контроль при обращении лекарственных средств посредством:

• проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил лабораторной практики и правил клинической практики при проведении доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, правил* оптовой торговли лекарственными средствами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств, правил уничтожения лекарственных средств;
• контроля качества лекарственных средств при гражданском обороте;
• проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов;
• государственный контроль за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

1.4. контроль за:

• реализацией региональных программ модернизации здравоохранения субъектов Российской Федерации и мероприятий по модернизации государственных учреждений, оказывающих медицинскую помощь, государственных учреждений, реализующих мероприятия по внедрению информационных систем в здравоохранение;
• достоверностью первичных статистических данных, предоставляемых медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность;

1.5. проводит:

• мониторинг ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;
• мониторинг безопасности медицинских изделий, регистрации побочных действий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий;

1.6. осуществляет в соответствии с законодательством Российской Федерации лицензирование следующих видов деятельности:

• медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») в отношении:

медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;

медицинских и иных организаций, подведомственных органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации, за исключением медицинских организаций, находящихся по состоянию на 1 января 2011 г. в муниципальной собственности, - по 31 декабря 2012 г. включительно;

медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;

• фармацевтической деятельности, осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;
• деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Списки I, II, III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681 (далее - Перечень), осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;
• деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I Списка IV Перечня, за исключением организаций - производителей лекарственных средств;

1.7. выдает сертификат специалиста лицам, получившим медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах;

1.8. размещает по результатам мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, на своем официальном сайте в сети Интернет информацию о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата;

1.9. осуществляет в установленном порядке проверку деятельности организаций здравоохранения, аптечных организаций, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения;

1.10. принимает участие в пределах компетенции в ведении федеральных информационных систем, федеральных баз данных в сфере здравоохранения, в том числе в обеспечении конфиденциальности содержащихся в них персональных данных в соответствии с законодательством Российской Федерации;

1.11. осущестлвяет:

• представление интересов Территориального органа Росздравнадзора по Самарской области в арбитражных судах и судах общей юрисдикции;
• представление на основании доверенности, выданной в установленного порядке, интересов Росздравнадзора в арбитражных судах и судах общей юрисдикции и перед третьими лицами;

1.12. обеспечивает в пределах своей компетенции защиту сведений составляющих государственную тайну;

1.13. организует прием граждан, обеспечивает своевременное и полное рассмотрение обращений граждан, принимает по ним решения и направляет заявителям ответы в установленный законодательством Российской Федерации срок;

1.14. обеспечивает мобилизационную подготовку Территориального органа Росздравнадзора по Самарской области;

1.15. осуществляет организацию и ведение гражданской обороны Территориальном органе Росздравнадзора по Самарской области;

1.16. проведение в установленном порядке конкурсов и заключении государственных контрактов на размещение заказов на поставку товаров и выполнение работ, оказание услуг для нужд Территориального органа Росздравнадзора по Самарской области;

1.17. по результатам осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий при получении и подтверждении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий, направляет соответствующую информацию в Росздравнадзор;

1.18. осуществляет иные функции в установленной сфере деятельности, если такие функции предусмотрены федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.

Территориальный орган Росздравнадзора по Самарской области в целях реализации полномочий в установленной сфере деятельности имеет право:

• организовывать проведение необходимых проверок, исследований, испытаний, экспертиз, анализа и оценок, а также научных исследований по вопросам осуществления государственного контроля (надзора) в установленной сфере деятельности;
• запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия решений по вопросам, отнесенным к компетенции Территориального органа Росздравнадзора по Самарской области;
• давать юридическим и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции Территориального органа Росздравнадзора по Самарской области;
• привлекать в установленном порядке для осуществления своих полномочий научные, общественные и иные организации, ученых и специалистов;
• применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и/или ликвидацию последствий нарушений юридическими лицами и гражданами обязательных требований в установленной сфере деятельности, с целью пресечения фактов нарушения законодательства Российской Федерации;
• создавать совещательные и экспертные органы (советы, комиссии, группы, коллегии) в установленной сфере деятельности.

Территориальный орган Росздравнадзора по Самарской области не вправе осуществлять нормативно-правовое регулирование в установленной сфере деятельности, а также управление государственным имуществом и оказание платных услуг.

Установленные ограничения не распространяются на полномочия руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Самарской области по управлению имуществом Территориального органа Росздравнадзора по Самарской области, закрепленным за ним на праве оперативного управления, решению кадровых вопросов и вопросов организации деятельности Территориального органа Росздравнадзора по Самарской области.

          Полномочия лица, представляющего интересы Территориального органа Росздравнадзора по Самарской области в суде, подтверждаются доверенностью, выданной руководителем Территориального органа Росздравнадзора по Самарской области или лицом, исполняющим его обязанности. Полномочия руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Самарской области подтверждаются настоящим Положением и копией приказа о его назначении руководителем Территориального органа Росздравнадзора по Самарской области.